好消息｜首个治疗早泄外用新药临床试验启动

正值阳春三月，由我国著名男科学专家、北京大学第三医院姜辉教授作为Leading PI、江苏万邦生化医药集团有限责任公司为申办单位的首个进口早泄外用药——“PSD502 治疗早泄（PE）的有效性效、安全性和耐受性的III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验”的研究者会议，于2021年03月28日，在北京达园宾馆召开。

北京大学第三医院为药物临床试验组长单位，国内十一家参与试验的临床单位男科专家、临床试验机构代表、申办方江苏万邦生化医药集团有限责任公司、北京复星医药科技开发有限公司项目组成员、CRO开心生活科技临床运营团队，共同参加了此次会议。研究者会议由中国性学会会长、临床药物试验全国总牵头人姜辉教授主持，并介绍会议主要内容和目的，随后申办方万邦医药鲍小海常务副总裁致辞，感谢各个研究机构及相关方对本试验的贡献；接下来，北京大学第三医院刘德风教授详细介绍了研究方案，现场参会者进行了热烈的讨论，明确项目执行过程中的细节和要点。

试验由北京大学第三医院男科主任姜辉教授担任全国协调研究者（Leading PI），南京大学医学院附属鼓楼医院戴玉田教授、安徽医科大学第一附属医院张贤生教授、吉林大学第一医院李付彪教授、大连医科大学附属第一医院姜涛教授、河南省人民医院张祥生教授、福建医科大学附属第一医院周辉良教授、上海市第一人民医院李铮教授、山东省立医院袁明振教授、广州市第一人民医院邓军洪教授、中国中医科学院西苑医院郭军教授（排名不分先后）担任各临床研究分中心主要研究者（PI）。

据中国性学会常务副会长、南京大学鼓楼医院男科主任戴雨田教授介绍：30%左右的男性人群有早泄，但因为治疗方法有限使得很多患者无法得到及时治疗。临床使用口服药物及行为疗法来治疗早泄，但方法有限；大多数治疗后获益在3年内丢失，因此，目前的治疗方法和药物还不能满足临床治疗的需求。

据中国性学会会长、本项目总牵头人姜辉教授介绍：本项临床试验旨在评价 PSD502 在中国早泄（PE）受试者中的疗效、安全性和耐受性，试验设计为III 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，计划纳入近三百例原发性PE受试者，试验用药是PSD502喷雾剂，主要研究目的是确定PSD502对早泄指数（IPE）和阴道内射精潜伏时间（IELT）的影响。据悉，此次试验将采用数字化监查方式，并将在各分中心进行各自培训使用。

“这是国际上第一个获批的用于治疗早泄的外用药物，目前国内尚无此类治疗药物，希望全国团队共同努力，按照国家药监局的要求合格完成临床药物试验，也希望此药能早日获批来到临床，帮助更多早泄患者，性福大众。”姜辉教授代表全国团队如此表达。