关于IVF实验室质量的19个指标

根据2017年维也纳专家共识会议精神，推荐以下19个辅助生殖技术实验室的质量指标，包括2个参考指标，5个质量指标，12个关键质量指标，具体如下：

一、2个参考指标（RIs）

1、获卵率：获卵率是指在超声引导下获取的卵母细胞数量与扳机时测量得到卵泡数量的比例，它是衡量卵母细胞数量是否达到最大的一个指标。不受实验室操作的影响，因此不能作为实验室质量指标（PI）。其预期范围：80%～95％，如果不在预期值范围内，有必要调查临床刺激方案是否有变化。

另外提出，为了优化治疗结果，需要个体化治疗方案。 由于卵巢刺激会影响一系列内分泌系统，密切监测患者的反应可以减少与卵巢刺激相关的许多风险。卵巢刺激对卵母细胞质量和发育能力有所影响，最成功的IVF机构应当是胚胎师和临床医生相互交流，并定期和有效地沟通与卵巢刺激相关的一系列临床结局。

2、ICSI卵母细胞成熟率：指ICSI注射时（扳机后40±1小时）具有核成熟的卵母细胞数目和获取卵母细胞数目的比例。不是实验室质量指标（PI），数值不受实验室操作的影响。预期范围：75%～90％，若不在预期范围内，应当回顾卵巢刺激方案、扳机或取卵操作是否变化。

二、5个质量指标（PIs）

三、12个关键质量指标（KPIs）

1、ICSI卵子退化率

是指ICSI注射精子时、或在第1天受精评估时退化的卵母细胞和成熟卵母细胞的比例，主要与卵子质量和ICSI操作技术有关，与拆颗粒细胞操作关系不大。参考值：合格值  ≤10％; 期望值  ≤5％。

2、ICSI正常受精率

是指第1天受精卵的数量（注射后17±1小时评估2原核和2个极体的存在），占注射的所有MII成熟卵母细胞的比例。是实验室操作的常见、有效的指标，代表着卵子质量和/或ICSI操作人员的技术水平。参考值：合格值 ≥65％，期望值 ≥80％。

3、IVF正常受精率

第1天受精卵（在授精后17±1小时评估2原核和2极体的存在）占所有授精卵母细胞卵丘复合物的比例，是实验室质控的重要指标，因为它依赖于有效的配子操作过程和培养，因此是整个IVF系统的衡量标准。参考值：合格值≥60％，期望值≥75％。

4、受精率失败（IVF周期）

在第1天（受精后17±1小时）没有一个卵母细胞有受精迹象的周期比例，代表了精子质量，卵母细胞激活能力等。一致认为IVF完全受精失败周期的比例应小于5％。

5、卵裂率

Day2（受精后44±1小时）卵裂的胚胎数与Day1具有2原核或2极体卵子数的函数关系，反映实验室培养系统是否适合胚胎发育，低卵裂率提示了培养系统不合格。参考值：合格值≥ 95％; 期望值≥ 99％。

6和7、胚胎发育率

指第2天（培养后44±1小时）或第3天（培养后68±1小时）每个正常受精的卵母细胞卵裂为4细胞或8细胞胚胎比例，这是培养系统根据预期阶段支持卵裂的能力的指标，并提供了生存力和质量的指示。参考值为：第2天，能力值≥50％，基准≥80％；第3天，能力值≥45％，基准≥70％。

8、囊胚形成率

指在授精后116±2小时（第五天）观察到的囊胚数/正常受精卵母细胞的数量的比例，代表培养系统支持受精卵母细胞形成囊胚的能力（即形成内细胞团，滋养层和囊胚腔），并提供胚胎存活力的指示。应该注意的是，该定义仅考虑囊胚泡形成，不考虑胚泡期或胚泡质量。参考值：合格值≥ 40％; 期望值≥ 60％（第5天）。

9、活检成功率

指能检测到DNA的活检样品数占待检测样品数的比例，代表胚胎师将活检样本转移到试管的技术水平。参考值为：合格值 ≥90％; 期望值 ≥95％。

10、囊胚冷冻解冻复苏率

指冷冻解冻后存活的胚胎比例，合格值≥90％，期望值≥99％。

一致认为，解冻存活胚胎不应该是KPI，因为它反映了操作员的技能，由于丢失胚胎是罕见，专家组无法估计能力值。

11及12、种植率（卵裂期、囊胚）

孕囊数与移植（卵裂期、囊胚）胚胎数的函数关系%，种植率提供了实验室整体性能的指示，因此整体低种植率是系统性问题的严重迹象。卵裂期（第2天或第3天）：合格值≥25％，期望值≥35％；囊胚：合格值≥35％，期望值≥60％。

以上19个实验室指标主要基于专家意见，未来的研究可能需要更新推荐的这些KPI，及其定义、合格值以及期望值。每个ART实验室应根据实验室组织和流程选择自己的一套KPI，并开发系统、透明和一致的数据收集分析以及KPI计算方法。